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669 バイト追加 、 2020年4月24日 (金) 12:02
===米国の産業規格===
'''米国'''には「には [https://www.ansi.org/ '''ANSI''' (American (American National Standards Institute アメリカ国家規格協会)アメリカ国家規格協会)]」が制定する産業規格があり,さらに医療器具等の規格を提唱する非営利団体「が制定する産業規格があり,さらに医療器具等の規格を提唱する非営利団体 [https://www.aami.org/ '''AAMI''' (Association (Association for the Advancement of Medical Instrumentation 医療器具開発協会)医療器具開発協会)]」もあります.もあります.*米国には産業規格とは別に,労働安全法規を所管する中央官庁「米国には産業規格とは別に,労働安全法規を所管する中央官庁 [https://www.osha.gov/ '''OSHA''' (Occupational Safety and Health Administration 労働安全衛生局)労働安全衛生局)]」(Department (Department of Labour 労働省の下位組織),および労働安全についての国立研究所「労働省の下位組織),および労働安全についての国立研究所 [https://www.cdc.gov/niosh/index.htm '''NIOSH''' (National Institute of Occupational Safety and Health 国立労働安全衛生研究所)]」(CDCの下位組織;CDCは (CDCの下位組織;CDCは Department of Health and Human Services DHHS 厚生省の下位組織)もあります.([https://www.bdj.co.jp/safety/1f3pro00000crqwl.html 参考])
*NIOSHはあくまでも研究機関ですが,NIOSHが発出する医療安全に関する推奨等は米国内でのPPEの製造または使用にも影響を与えています.
*さらに,医薬品及び医療機器等の認可を担う中央官庁 [https://www.fda.gov/ '''FDA'''(食品医薬品局)](CDCと同じくDHHS厚生省の下位組織)があり,医療向けに販売されるPPEの認可も行っています.
===EUの産業規格===
'''EU'''(欧州連合)には「(欧州連合)には [https://www.cen.eu/Pages/default.aspx '''CEN''' (European (European Committee for Standarization 欧州標準化委員会)欧州標準化委員会)]」やCENELECやCENELEC(欧州電気標準化委員会),ETSI(欧州通信規格協会) が制定する産業規格「が制定する産業規格 [https://www.en-standard.eu/ '''EN''' (European (European Standards EN規格)EN規格)]」があります.があります.
*ただしEUとしての統一的な発出ではなく,加盟各国が自国規格としてそれぞれ発出しています.([https://rnavi.ndl.go.jp/research_guide/entry/theme-honbun-400383.php 参考])
===国際統一規格===
こうした国・地域別の産業規格の'''国際統一'''を図る団体として,「を図る団体として [https://www.iso.org/ '''ISO''' (International (International Organization for Standarization 国際標準化機構)国際標準化機構)]」があります.があります.
*ISOが定める規格には,国際条約としての国家拘束力はありません.しかし加盟各国は自国の規格が国際的に通用することを目標に,ISOを参照しつつ国内規格を制定しています.
===国・地域別産業規格のまとめ===
{|class="wikitable" style="width:400px450px; text-align:center;"
!colspan="3"|国際統一
|-
!style="width:33%;"|EU
|-
|rowspan="2" style="valign:top;"|[https://www.jisc.go.jp/jis-act/index.html '''JIS''']<br>※日本には医療用PPEの認証制度はない
|[https://www.ansi.org/ '''ANSI''']<br>[https://www.aami.org/ '''AAMI''']
|rowspan="2" style="valign:top;"|[https://www.en-standard.eu/ '''EN''']
|-
|研究機関:[https://www.cdc.gov/niosh/index.htm '''NIOSH''']<br>認証機関:[https://www.fda.gov/ '''FDA''']
|}
そのため,PPE各製品はカタログや仕様書等に'''互換性のある各国規格を併記している'''ことがしばしばあります.
:例)カバーオールの素材が準拠している互換規格として「JIS T 8115:2005 &mdash; EN 14605」と併記されている
 
==ガウン(アイソレーションガウン,サージカルガウン)==
===アイソレーションガウンとサージカルガウンの違い===
ガウンは「アイソレーションガウン」と「サージカルガウン」の2つの名称で流通しています.
 
日本では両者に法令上の区別はなく,販売時にメーカーが呼称するのみです.
 
==カバーオール(防護服,化学防護服,つなぎ)==
==サージカルマスク==
==N95マスク,DS2マスク,類縁製品==
 
==ガウン(アイソレーションガウン,サージカルガウン)==
 
==カバーオール(防護服,化学防護服,つなぎ)==

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