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868 バイト追加 、 2020年4月23日 (木) 20:29
:※JISは長らく「日本'''工業'''規格」の名称でしたが,法改正により2019年から「日本'''産業'''規格」に変更されました.英語名及び英略称はそのままです.
'''米国'''には「[https://www.ansi.org/ '''ANSI''' (American National Standards Institute アメリカ国家規格協会)]」が制定する産業規格があり,さらに医療器具等の規格を提唱する非営利団体「[https://www.aami.org/ '''AAMI''' (Association for the Advancement of Medical Instrumentation アメリカ医療器具開発協会医療器具開発協会)]」もあります.:米国には産業規格とは別に,労働安全法規を所管する中央官庁「[https://www.osha.gov/ '''OSHA ''' (Occupational Safety and Health Administration 労働安全衛生局)]」(Department of Labour 労働省の下位組織),および労働安全についての国立研究所「[https://www.cdc.gov/niosh/index.htm '''NIOSH ''' (National Institute of Occupational Safety and Health 国立労働安全衛生研究所)]」(CDCの下位組織;CDCは Department of Health and Human Services DHHS 厚生省の下位組織)もあります.([https://www.bdj.co.jp/safety/1f3pro00000crqwl.html 参考])
:NIOSHはあくまでも研究機関ですが,NIOSHが発出する医療安全に関する推奨等は米国内でのPPEの製造または使用にも影響を与えています.
EU(欧州連合)には「'''EU'''(欧州連合)には「[https://www.cen.eu/Pages/default.aspx '''CEN ''' (European Committee for Standarization 欧州標準化委員会)]」やCENELEC(欧州電気標準化委員会),ETSI(欧州通信規格協会) が制定する産業規格「[https://www.en-standard.eu/ '''EN''' (European Standards EN規格)]」があります.ただしEUとしての統一的な発出ではなく,加盟各国が自国規格としてそれぞれ発出しています.(」があります.:ただしEUとしての統一的な発出ではなく,加盟各国が自国規格としてそれぞれ発出しています.([https://rnavi.ndl.go.jp/research_guide/entry/theme-honbun-400383.php 参考]) こうした国・地域別の産業規格の'''国際統一'''を図る団体として,「[https://www.iso.org/ '''ISO''' (International Organization for Standarization 国際標準化機構)」があります.:ISOが定める規格には,国際条約としての国家拘束力はありません.しかし加盟各国は自国の規格が国際的に通用することを目標に,ISOを参照しつつ国内規格を制定しています.
現在日本の医療現場で使用されているPPEは多種多様で,日本のJISに準拠した製品ばかりではありません.
輸入品や,外国製品のライセンス生産等では,米国のANSI外国製品のライセンス生産および輸入品等では,米国のANSI/AAMIに準拠した製品もあれば,EUのENに準拠した製品も流通しています. それらの国・地域ごとの産業規格(製造基準や品質検査基準等)は,参照元になっているISO規格を通じて互換性があることが大半です.
ただし,JIS - そのため,PPE各製品はカタログや仕様書等に互換性のある各国規格を併記していることが通常です.:例)カバーオールの素材が準拠している互換規格として「JIS T 8115:2005 / ANSI/AAMI
==サージカルマスク==

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