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編集の要約なし
<div class="toccolors" style="margin:10px; padding:20px; text-align:center; background:linear-gradient(lightcyan,springgreen); font-size:1.3em; font-weight:bold;">
本ページは2021年3月26日で更新を停止し,下記サイトに内容を移管しました.
 
<div align="center">{{Quote|content=[http://vaccipedia.jp/ Vaccipedia ワクチペディア|プライマリケアのためのワクチンリソース]}}</div>
 
ブックマーク変更等お願いいたします.
</div>
 
{{Vaccines}}
このページの情報を参考にして行われた医療行為等の選択および結果については,サイト管理者は一切の責任を負いません.
 
===更新履歴===
{|class="wikitable"
|-
!style="vertical-align:top; width:8em;"|2021年2月14日
|Pfizerワクチンが「コミナティ筋注」として日本で承認され添付文書が公開されたことを踏まえ,各項目に添付文書記載内容を追記
|-
!2021年2月6日
|一般公開
|}
===参照先リスト===
===高齢者:承認済みワクチンの添付文書記載===
日本で承認済みの新型コロナワクチンの添付文書では下記のように記載されています.
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!style="width:6em;"|開発元
!style="width:10em8em;"|日本での製品名
!添付文書の記載
|-
!Pfizer
|![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]|'''9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)'''被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。:'''9.8 高齢者'''
:接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
|}
なお,「[https://www.mhlw.go.jp/content/000722243.pdf 医療機関向けの手引き]」では16歳未満への予防接種における一般的な手順(保護者の同意取得等)について注意喚起していますが,これは現時点で小児への接種を前提としているわけではなさそうです.将来的に接種対象に含まれる可能性に備えて,保護者の同意取得等について今のうちから一般的な注意喚起をしておこうという,役所的な発想と考えられます.
 
===小児:承認済みワクチンの添付文書記載===
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!style="width:6em;"|開発元
!style="width:8em;"|日本での製品名
!添付文書の記載
|-
!Pfizer
![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]
|'''9.7 小児等'''
:16歳未満についての有効性、安全性は確立されていない。
|}
===小児:各国での指針===
2021年2月8日付でJAMA誌に,妊婦および授乳婦へのCOVIDワクチン接種を論じた意見が投稿されました.<br>
基本的に本ページと同様のスタンスで論じています.ご参照ください.
{{Quote|content=[https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2776449 Adhikari EH, Spong CY. COVID-19 Vaccination in Pregnant and Lactating Women. JAMA. February 2021. doi:10.1001/jama.2021.1658]}}
===妊婦:日本での指針===
厚生労働省は2021年1月31日現在,「[https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00218.html#003 新型コロナワクチンのお知らせ]」において,「妊婦を優先するかどうか(中略)は、安全性や有効性の情報などを見ながら検討されます」と言及しています.
すなわち,日本では現時点では妊婦は「優先接種対象」には含まれていません.「優先接種対象」に含んでいないということは,優先ではない接種対象に含む可能性をまだ残していると解釈できます.少なくとも,現時点では絶対的な禁忌にはしていない,と言えます.すなわち,日本では現時点では妊婦は「優先接種対象」には含まれていません.「優先接種対象」に含んでいないということは,優先ではない接種対象に含む可能性をまだ残していると解釈できます.また,下記のとおり,2021年2月14日付で日本で承認されたPfizerワクチン「コミナティ筋注」の添付文書では,「予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種」とされており,絶対禁忌にはなっていません.
しかしそれ以上の厚生労働省の指針は現時点では不明です.
「母児管理が可能な施設で行う」ことの必要性は,ひとつにはアナフィラキシーを想定してのことと思われます.接種した妊婦がアナフィラキシーを起こした場合,血圧低下が生じればバイタル臓器への血流が優先的に維持されるために子宮血流は保証されません.すなわち母胎だけでなく胎児にも危険が及びます.そうしたリスクまで考えての言及と思われます.
 
===妊婦:承認済みワクチンの添付文書記載===
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!style="width:6em;"|開発元
!style="width:8em;"|日本での製品名
!添付文書の記載
|-
!Pfizer
![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]
|'''9.5 妊婦'''
:妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
|}
===妊婦:各国での指針===
しかし「充分」の具体的日数は,3ワクチンについて科学的根拠をもって示すことができません.唯一,下記のとおりカナダが示している「28日以上」が,参考になる程度です.
後述のとおり,米国では「mRNAワクチンについては,接種から妊娠までの期間は何ら空ける必要がない」という指針である一方で,英国では「科学的根拠はないが念のため接種から妊娠は28日以上空けた方が無難かもしれない」としています.<br>英国ではウイルスベクターワクチンであるAstraZenecaワクチンも広く接種していることから,「活きたウイルス」を接種するという観点で,接種から妊娠まで4週間空けることを選択肢にしているのかもしれません.<br>ワクチンの一般論として,接種から一連の免疫応答が完了するまで概ね4週間であることが免疫学的にわかっています.英国の「28日以上空けるのが無難」の背景はそこにあるのかもしれません.後述のとおり,米国では「mRNAワクチンについては,接種から妊娠までの期間は何ら空ける必要がない」という指針である一方で,カナダでは「科学的根拠はないが念のため接種から妊娠は28日以上空けた方が無難かもしれない」としています.ワクチンの一般論として,接種から一連の免疫応答が完了するまで概ね4週間であることが免疫学的にわかっています.カナダの「28日以上空けるのが無難」の背景はそこにあるのかもしれません.
===妊娠挙児希望男女:日本での指針===
2021年2月8日付でJAMA誌に,妊婦および授乳婦へのCOVIDワクチン接種を論じた意見が投稿されました.<br>
基本的に本ページと同様のスタンスで論じています.ご参照ください.
{{Quote|content=[https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2776449 Adhikari EH, Spong CY. COVID-19 Vaccination in Pregnant and Lactating Women. JAMA. February 2021. doi:10.1001/jama.2021.1658]}}
===妊娠挙児希望男女:日本での指針授乳婦:日本での指針===
厚生労働省は2021年1月31日現在,授乳婦への接種について何ら指針を示していません.
サイト管理者が検索した範囲では,授乳婦への接種について声明を出している学会等もありません.
===妊娠挙児希望男女:各国での指針授乳婦:承認済みワクチンの添付文書記載==={|class="wikitable" style="min-width:600px;"|-!style="width:6em;"|開発元!style="width:8em;"|日本での製品名!添付文書の記載|-!Pfizer![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]|'''9.6 授乳婦''':予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。|} ===授乳婦:各国での指針===
以下に各国政府等の指針をまとめます.
{|class="wikitable"
整理すると下表のとおりです.<br>
なお表作成に当たっては,[https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html#Contraindications 米国CDC-ACIPの指針]および[https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/955548/Greenbook_chapter_14a_v6.pdf 英国Greenbookの記載(PDF15ページ)]も参考にしました.
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!1
<div class="toccolours">
3ワクチン製剤にどんな添加剤が含まれているかは各社が公表はしていますが,日本で認可された際に作成される添付文書を参照するのが最も確実です.よって,認可と添付文書発行を待ちましょう.3ワクチン製剤にどんな添加剤が含まれているかは各社が公表はしていますが,[[#承認済みワクチンの添付文書記載の有効成分および添加剤|日本で承認され発行された添付文書を参照する]]のが最も確実です.:Pfizer, Moderna両ワクチンについては,[https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html#Appendix-B 米国CDCが簡潔に表にまとめてくれています米国CDCが簡潔に表にまとめています].ただし添加剤の化学成分名の標記が英語と日本語で異なることもあるので,日本語による公的資料を待っても遅くありません..ただし添加剤の化学成分名の標記が英語と日本語で異なることもあるので,日本語による日本の添付文書が最も確実です.
なお現時点で明らかなこととして,3ワクチンとも,鶏卵,ゼラチン,その他動物由来成分は含んでいませんし,ラテックスも含んでいません.
同じく現時点で明らかなこととして,3ワクチン中Pfizerワクチンのみが含んでいるポリエチレングリコール(PEG)は,種々の食品や化粧品,薬剤に含まれており,アナフィラキシー原因物質として知られています.
{{Quote|content=[https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2213219820310072?via%3Dihub Sellaturay P, Nasser S, Ewan P. Polyethylene Glycol–Induced Systemic Allergic Reactions (Anaphylaxis). The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice. 2020;9(2):670-675. doi:10.1016/j.jaip.2020.09.029]}}
{{Quote|content=[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6706272/ Stone CA, Liu Y, Relling MV, et al. Immediate Hypersensitivity to Polyethylene Glycols and Polysorbates: More Common Than We Have Recognized. The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice. 2019;7(5). doi:10.1016/j.jaip.2018.12.003]}}
ポリエチレングリコールが原因のアナフィラキシーの既往がある患者は,上表の2.を適用して,Pfizerワクチンについては絶対禁忌とせざるを得ません.かつ,Moderna, AstraZeneca両ワクチンについては,上表の3.を適用し,充分な説明に基づく決断と,接種する場合の万全の準備が必要です.
</div>
そもそもそれらアレルギー性疾患を持つ人は今や人口の数10%を占めます.花粉症の自覚がないという人の方が少ないぐらいでしょう.それでも3ワクチンによるアナフィラキシー頻度は100万接種中2.5-17.1件とごく低頻度です.アナフィラキシーではないアレルギー性疾患の既往は,アレルギー既往がない人と同程度の注意での接種が可能なのです.<br>
もちろん,4.と同じく,アナフィラキシーに対する備えを万全にした上で接種するのは,当然のことです.
 
===承認済みワクチンの添付文書記載の有効成分および添加剤===
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!style="width:6em;"|開発元
!style="width:8em;"|日本での製品名
!style="width:8em;"|有効成分
!添加剤
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!Pfizer
![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]
|
*トジナメラン
|
*[(4-ヒドロキシブチル)アザンジイル]ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカン酸エステル) 3.23mg
*2-[('''ポリエチレングリコール''')-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.4mg
*1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
*コレステロール 1.4mg
*精製白糖 46mg
*塩化ナトリウム 2.7mg
*塩化カリウム 0.07mg
*リン酸水素ナトリウム二水和物 0.49mg
*リン酸二水素カリウム 0.07mg
|}
 
===アレルギー:承認済みワクチンの添付文書記載===
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!style="width:6em;"|開発元
!style="width:8em;"|日本での製品名
!添付文書の記載
|-
!Pfizer
![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]
|'''2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)'''
:'''2.3''' 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者
'''8. 重要な基本的注意'''
:'''8.4''' ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。
'''9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)'''
:被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
:'''9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者'''
'''11.1 重大な副反応'''
:'''ショック、アナフィラキシー'''(頻度不明)
::本剤の初回接種時にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、本剤2回目の接種を行わないこと。
|}
 
[[#toc|{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}} 目次に戻る {{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}]]
[https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html#underlying-conditions 米国CDC-ACIPの指針]および[https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/955548/Greenbook_chapter_14a_v6.pdf 英国Greenbookの記載(PDF14ページ)]も参考にしてください.
 
===免疫抑制状態:承認済みワクチンの添付文書記載===
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!style="width:6em;"|開発元
!style="width:8em;"|日本での製品名
!添付文書の記載
|-
!Pfizer
![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]
|'''9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)'''
:被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
:'''9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者'''
::本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
|}
 
[[#toc|{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}} 目次に戻る {{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}]]
なお,皮下注でも効果と安全性が確認されているワクチンであれば,筋注の代わりに皮下注を選択できますが,3ワクチンについては筋注しか検証されていないため皮下注は選択できません.
 
===抗血小板療法等:承認済みワクチンの添付文書記載===
{|class="wikitable" style="min-width:600px;"
|-
!style="width:6em;"|開発元
!style="width:8em;"|日本での製品名
!添付文書の記載
|-
!Pfizer
![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注]
|'''9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)'''
:被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
:'''9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者'''
::本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
|}
[[#toc|{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}} 目次に戻る {{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}]]
日本では自治体ごとに独自に運用されている既存の予防接種台帳では全国民的な記録管理が不可能という理由で,マイナンバー等による全国一律の管理の計画も報道されていますが,2021年2月5日時点で詳細は明らかになっていません.
なお,英国では3ワクチン間の互換性を積極的に検証する臨床研究を実施する計画を立てた,となお,英国では3ワクチン間の互換性を積極的に検証する臨床研究を実施する計画を立てたと[https://www.bbcgov.comuk/government/news/healthworld-first-covid-19-alternating-dose-vaccine-study-launches-in-55924433 2021年2月4日付でBBCをはじめ各社が報道しましたuk 2021年2月4日付でプレスリリースが出されました].結果を注視したく思います. ===ワクチン間の互換性:承認済みワクチンの添付文書記載==={|class="wikitable" style="min-width:600px;"|-!style="width:6em;"|開発元!style="width:8em;"|日本での製品名!添付文書の記載|-!Pfizer![https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341DA1025_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja コミナティ筋注].現時点では報道が確認できるのみで,政府や研究者による公式発表は確認できていません.今後の展開を注視したく思います.|'''8. 重要な基本的注意''':'''8.6''' 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。|}
[[#toc|{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}} 目次に戻る {{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}{{#fas:caret-square-up}}]]

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